Vad betyder Fas 1?

Fas 1. I fas 1 använder man sig ofta av friska studiedeltagare, cirka 20-80 individer som vanligtvis är män, för att studera produktens säkerhet. Man undersöker eventuella biverkningar, hur kroppen bryter ner och gör sig av med en substans och vilka farmakologiska egenskaper en substans har.

Kliniska studier är nödvändiga för att svara på frågor om till exempel effekter och biverkningar. Dessutom är de en förutsättning för att nya läkemedel, medicintekniska produkter eller behandlingar ska godkännas, och för att dessa ska kunna börja användas inom vården.

Placeboeffekten innebär att via själen eller hjärnan påverka ett sjukdomsförlopp. Man menar att blotta tron att man fått en effektiv behandling ska leda till tillfrisknande, eller åtminstone till att det känns bättre. Akut smärta kan tveklöst ibland minskas med falska mediciner (placebo).

Forskare vid Karolinska Institutet och Harvard Medical School visar i en ny studie att placeboeffekten – den så kallade förväntanseffekten av en medicinsk behandling eller ett läkemedel – kan uppstå “automatiskt” även om man inte medvetet tänker sig att man ska bli bättre.

En retrospektiv studie är en vetenskaplig studieform där man i efterhand tittar tillbaka på sådant som redan har skett. Ofta används begreppet inom medicin eller epidemiologi. Nackdelarna är att studierna har en lägre vetenskaplig evidensgrad än de prospektiva studierna. …

Kliniska studier görs för att undersöka en grupp individer med en viss sjukdom, testa effekt och säkerhet hos nya läkemedel, diagnostiska tester, produkter eller behandlingar. Innan studier på människor påbörjas har tester redan gjorts på flera olika sätt i laboratorieförsök och i djurstudier.

Hur lång tid en klinisk prövning tar beror lite på vad det gäller för typ av läkemedel. Exempelvis kan en prövning av ett vaccin pågå under några veckor medan det kan ta upp till ett år eller mer om det gäller diabetes, KOL eller någon annan kronisk sjukdom.